Forse tegenvaller voor Pharming

Enkele dagen eerder dan verwacht heeft toezichthouder FDA naar buiten gebracht dat Pharming het middel Ruconest niet mag promoten ter preventie van aanvallen van huidziekte HAE (profilaxe). Hiervoor is volgens de FDA meer data nodig. Hierdoor loopt een bredere inzet van het medicijn een flinke vertraging op. Er is een periode van minstens een jaar gemoeid met het uitvoeren van een nieuw klinisch onderzoek en het opnieuw indienen van het keuringsverzoek. Pharming gaat overleggen met de FDA over de stappen die nu genomen kunnen worden.

Pijnlijke vertraging

De vertraging is extra pijnlijk omdat een concurrerend middel eind augustus wel groen licht kreeg van de toezichthouder. Het Britse Shire kan nu met Takhzyro (lanadelumab) een groot deel van de markt naar zich toe trekken.

Pharming staat overigens niet helemaal buitenspel. Hoewel de onderneming geen ruimte krijgt om Ruconest voor profilaxe te promoten, mogen dokters het wel voorschrijven. Op korte termijn heeft het FDA-besluit dan ook weinig impact op de resultaatontwikkeling. Aan de andere kant werpt het wel een fikse schaduw over de kansen op langere termijn.

Die mindere vooruitzichten worden op de beurs weerspiegeld in een koersdaling van 25%. Op dit niveau is het verstandiger om duidelijkheid omtrent het FDA-verzoek af te wachten dan om alsnog te verkopen. Ik verlaag het advies daarom naar ‘houden’.

Nieuw: oog in oog met de redactie, de video-chatsessie met de experts van Beleggers Belangen. Kijk mee en stel je vragen op donderdag 20 september van 20.00 uur tot 21.00 uur. Via de livestream bij de redactie op je computer, tablet of smartphone. Schrijf u nu in.