Galapagos en Pharming | Een jaar vol uitdagingen

In de aanloop naar 2020 waren de verwachtingen voor Nederlandse biotechbedrijven hooggespannen. Het is met name Galapagos niet gelukt om die in te lossen. In de eerste acht weken van het jaar schoot de koers nog met ruim 30% omhoog tot ruim €250. Sindsdien is het aandeel echter gedaald tot iets boven €100. De belangrijkste oorzaak van die omslag is het uitblijven van groen licht voor reumamiddel Filgotinib in de Verenigde Staten. Toezichthouder FDA heeft in augustus via een zogeheten Complete Response Letter om aanvullende informatie gevraagd om tot een besluit te komen.

Zwaard van Damocles

De onduidelijkheid over goedkeuring hangt bij de start van het nieuwe jaar als een zwaard van Damocles boven de koersvorming, vertelt analist Marcel Wijma, directeur van Van Leeuwenhoek Research. ‘Veel hangt af van de vraag of er goedkeuring komt voor Filgotinib in de dosering van 200 milligram. In dat geval heeft het middel qua effectiviteit duidelijk een streepje voor op andere reumamedicijnen. Bij de variant van 100 milligram is dat verschil veel minder groot. Het wordt dan heel moeilijk om echt een voet tussen de deur te krijgen op deze concurrerende markt.’

‘Galapagos’ partner Gilead en Galapagos hebben de inhoud van de Complete Response Letter in twee zinnen samengevat’, aldus Analist Alex Cogut van zakenbank Kempen. ’De FDA zet in een dergelijk bericht gewoonlijk heel specifiek uiteen over welke zaken ze opheldering willen krijgen. Hoewel bedrijven die informatie mogen delen, laten ze zich vaak niet in de kaart kijken. In plaats daarvan gaat Gilead in gesprek met de FDA over de stappen die de onderneming nu kan zetten. Er is een grote kans dat beleggers ergens in de eerste maanden van het nieuwe jaar hierover worden bijgepraat.’ In het slechtste scenario kiest Gilead er volgens Cogut zelfs voor om Filgotinib helemaal niet op de Amerikaanse markt te brengen.

Op eigen kracht

De onzekerheid in de Verenigde Staten heeft overigens ook in andere opzichten nadelige gevolgen voor Galapagos. Cogut: ‘Gilead heeft ervoor gekozen om drie studies met het middel tegen andere aandoeningen voorlopig stil te leggen. Een gevolg is dat de keuringstrajecten ook in Europa en Japan vertraging oplopen.’

Na de koersdaling in 2020, ligt de beurswaarde van €7 mrd niet veel hoger dan de kaspositie van €5,3 mrd. De aantrekkelijke waardering mag echter niet verward worden met een koopmoment. Cogut: ‘De cashafname komt op ongeveer €500 mln per jaar uit. Dat bedrag kan verder toenemen als de Amerikaanse lancering van Filgotinib lang wordt vertraagd of zelfs uitgesteld. Mogelijk neemt Galapagos de rechten op het middel in enkele landen weer in eigen hand. De onderneming moet dan nog meer investeren in de opbouw van een eigen verkoopafdeling. Ondertussen duurt het nog enkele jaren voordat de verkopen van Filgotinib goed op gang komen in Europa en Japan, waar toezichthouders het middel dit jaar wel groen licht gaven.’

Pharming zoekt groeimotor

Bij branchegenoot Pharming bleven grote tegenslagen dit jaar uit. Toch kende ook dit aandeel een teleurstellend koersverloop: het aandeel staat over 2020 op een verlies van 35%. Dat is voor een deel een reactie op de koersverdubbeling in 2019. Wijma: ‘Ook speelt mee dat studies met middelen in de pijplijn wat vertraging oplopen door corona. De virusuitbraak legt extra druk op de medische wereld en maakt het lastiger om deelnemers voor een studie te vinden. Een gevolg is dat een bredere inzet van HAE-middel Ruconest tegen nierfalen en zwangerschapsvergiftiging mogelijk pas in 2024 of 2025 aan de orde komt. In de tussentijd moet de onderneming op zoek naar andere manieren om de omzet te laten groeien.’

De makkelijkste manier om dat te doen, is de verkoopprijs van Ruconest op te schroeven. Cogut: ‘In 2020 heeft Pharming die prijs al met 5% verhoogd. Daar komt in 2021 misschien 5 of 10% bovenop. Dat is echter geen teken van kracht. De Amerikaanse HAE-markt wordt door de komst van nieuwe middelen steeds drukker. De komende jaren heeft het bedrijf niet veel mogelijkheden om het inkomstenverlies te compenseren dat voortvloeit uit een krimpend marktaandeel. Het belangrijkste middel in de pijplijn is Leniolisib. Op termijn zou de omzet daarvan kunnen groeien tot €30 mln à €40 mln.’ De FDA beslist in 2022 of dit middel tegen een zeldzame immuunziekte APDS op de markt komt.

Gemiste kans

Pharming is winstgevend en heeft meer dan genoeg middelen om de pijplijn door te ontwikkelen. Wijma had echter graag gezien dat het geld anders was besteed: ‘In december wordt duidelijk of branchegenoot BioCryst een middel ter preventie van HAE-aanvallen mag introduceren. Deze pil is makkelijker toe te dienen dan bestaande medicijnen, die geïnjecteerd worden. BioCryst was een mooie overnamekandidaat geweest om de marktpositie uit te bouwen. Maar na een koersstijging van meer dan 100% sinds begin april is het bedrijf met een beurswaarde van $800 mln nu te duur voor Pharming. Die waarde kan bovendien nog verder stijgen als het oordeel van de FDA positief uitvalt.’

Pharming kopen, Galapagos houden

Het meest waarschijnlijke scenario is dat de omzetgroei bij Pharming in het lopende en volgende kwartaal doorzet. Hierdoor kan de koers een impuls krijgen. Dat kan ook door de aanstaande notering aan de Nasdaq. Hoewel het bedrijf nog moet bewijzen het groeitempo ook richting 2022 vast te kunnen houden, blijft het koopadvies voorlopig van kracht. Het aandeel blijft ook sectorfavoriet en blijft deel uitmaken van de Portefeuille NL. Voor het zeer aantrekkelijk gewaardeerde Galapagos geldt met het oog op de Filgotinib-onzekerheid en het ontbreken van een koersaanjager een houdadvies.