Pharming | Wat betekent de vertraging van Leneolisib?
De beslissing kwam er nadat het EMA bijkomende gegevens had gevraagd over de lopende ‘langetermijn-extensiestudie’ waarvan tussentijdse data in de vergunningsaanvraag zitten. Naar verwachting spreekt het EMA zich nu in de tweede jaarhelft uit over Leneolisib in plaats van in het tweede kwartaal.
Het Europese uitstel verandert normaal gesproken niets aan de timing van de versnelde goedkeuringsbeslissing door het Amerikaanse geneesmiddelenagentschap (FDA), voorzien op 29 maart. Leneolisib kan het tweede goedgekeurde medicijn worden voor Pharming en op termijn de groepsomzet verdubbelen.
Aandeel Pharming op ‘kopen’
De negatieve marktreactie (-15%) is begrijpelijk, maar vooral de Amerikaanse goedkeuring is cruciaal. We geven in afwachting hiervan nog steeds een koopadvies, met bovengemiddeld risico.
Verder lezen?
