Een Amerikaanse introductie van het veelbelovende reumamiddel Filgotinib van Galapagos is voorlopig van de baan. Toezichthouder FDA wil beter inzicht krijgen in de veiligheid van het medicijn, voordat er opnieuw een oordeel wordt geveld.
Galapagos heeft dinsdagnacht bekendgemaakt dat partner Gilead Sciences een zogeheten complete response letter (clr) voor Filgotinib heeft ontvangen. Daarmee geeft de Amerikaanse toezichthouder FDA aan dat het keuringstraject is afgerond, zonder toestemming te geven voor marktintroductie. Dat is een enorme tegenvaller. De afgelopen jaren maakten de onderzoeksresultaten veel indruk. Bovendien gaf het adviesorgaan van Europese toezichthouder EMA nog geen maand geleden een positieve aanbeveling af voor Filgotinib. Daarmee lijkt een Europese lancering van het reumamedicijn een formaliteit.
Omzetprognose flink omlaag
Het bericht van de FDA is aanleiding om de toekomstige omzetverwachting flink bij te stellen. Bij een succesvolle Amerikaanse lancering hadden de royalty-inkomsten in een gunstig scenario kunnen oplopen tot bijna $900 mln in 2025. Zelfs als Filgotinib bij een herkeuring wel groen licht krijgt, ligt dat bedrag een stuk lager. Abbvie heeft namelijk eerder dit jaar al een concurrerend medicijn op de markt gebracht. Deze onderneming is al jarenlang marktleider voor Amerikaanse reumamiddelen en heeft een sterke marketingmachine. Het zou voor Gilead al een uitdaging worden om met enkele kwartalen vertraging de strijd aan te binden met Abbvie. Die lat ligt een stuk hoger, aangezien de vertraging nu oploopt tot jaren. Bovendien is de kans groot dat de veiligheidsbijsluiter strenger wordt dan het zich aanvankelijk liet aanzien.
Vraagtekens bij veiligheid
Het keuringsrapport is niet openbaar, maar Galapagos liet weten dat de toezichthouder vraagtekens zet bij de verhouding tussen effectiviteit en risico’s bij een dosering van 200 mg. Over de dosering van 100 mg werd niets bekend. De FDA wil twee lopende studies afwachten, voordat er een definitief oordeel wordt geveld. De studieresultaten komen naar verwachting in de eerste helft van volgend jaar naar buiten. Vervolgens kan Gilead in het derde kwartaal het keuringstraject hervatten, waarna in de eerste helft van 2022 definitief duidelijkheid komt over de toekomst van Filgotinib.
Lage waardering, grote onzekerheid
Het meest waarschijnlijke scenario is dat het middel dan alsnog op de Amerikaanse markt wordt toegelaten. Als de royaltyverwachting voor 2025 voorzichtigheidshalve wordt verlaagd naar $500 mln, komt de huidige waarde van de pijplijn en de kaspositie op €140 à €150 per aandeel. Dat is een stuk meer dan de beurskoers, die na het slechte nieuws met 30% daalde tot €110. De waardering is aantrekkelijk, maar de onzekerheid is fors toegenomen. Dat zet in de aanloop naar de publicatie van nieuwe studieresultaten in 2021 naar verwachting een rem op een snel koersherstel. Het koopadvies wordt daarom bijgesteld naar ‘houden’.
Plan B voor Galapagos
Filgotinib is heel belangrijk voor de toekomst van Galapagos, maar de onderneming heeft meer ijzers in het vuur. De grootste troef is de kaspositie van ruim €5,5 mrd (ruim €80 per aandeel). Hiermee financiert het biotechbedrijf de uitbouw van een eigen verkoopapparaat en de ontwikkeling van nieuwe middelen. Over producten die na Filgotinib de aandacht trekken in de pijplijn – zoals longmedicijn GLPG1690 en een serie kleine moleculen – komen echter pas volgend jaar belangrijke studieresultaten naar buiten. In de tussentijd heeft het bedrijf de prognose van de cashburn voor het lopende jaar bijgesteld naar €490 mln tot €520 mln. In de eerste voorspelling had Galapagos namelijk nog rekening gehouden met een mijlpaalbetaling van $100 mln die het zou ontvangen als Filgotinib in de Verenigde Staten groen licht kreeg voor marktintroductie.
